Cannabis e Espasticidade (Esclerose Múltipla): Segurança Clínica

Eventos Adversos Reportados

Os estudos observacionais de nabiximols em pacientes com espasticidade na esclerose múltipla demonstram um perfil de eventos adversos consistente. No estudo austríaco, foram registrados 31 eventos adversos em 19 pacientes (30,6% da população de segurança), dos quais 27 (87,1%) foram considerados relacionados ao tratamento (Guger et al., 2023). Os eventos adversos mais comuns foram fadiga (n=5 eventos), vertigem (n=5), astenia (n=4), dor (n=2) e sonolência (n=2) (Guger et al., 2023).

No grande estudo italiano com 1615 pacientes, os eventos adversos que levaram à descontinuação ocorreram em 18,7% dos pacientes que atingiram o primeiro mês de tratamento (Patti et al., 2016). Os eventos adversos mais frequentes foram distúrbios cognitivos/psiquiátricos (n=55, 3,9% dos pacientes), fadiga (n=36, 2,5%), sonolência (n=32, 2,2%), tontura (n=30, 2%) e sintomas gastrointestinais (n=21, 1,4%) (Patti et al., 2016).

Dados de Tolerabilidade

A intensidade dos eventos adversos foi reportada como leve (25,8%), moderada (38,7%) ou grave (35,5%) no estudo austríaco (Guger et al., 2023). Aproximadamente dois terços (64,5%) dos eventos adversos se recuperaram ou melhoraram no momento da documentação (Guger et al., 2023).

Em ensaios clínicos randomizados controlados, as taxas de descontinuação devido a eventos adversos para nabiximols e placebo foram menores em estudos de espasticidade (5,4% e 2,8%) comparado a estudos de dor neuropática (12,9% e 5,3%) ou dor oncológica (19,5% e 16,6%) (Prieto González et al., 2021).

No estudo alemão, todos os eventos foram avaliados como leves (71,4%) ou moderados (28,6%) e nenhum evento foi considerado grave (Haupts et al., 2024). A maioria dos pacientes (91%) classificou a tolerabilidade do nabiximols como ‘muito boa’ (20,0%) ou ‘boa’ (71,4%) na semana 4 (Haupts et al., 2024).

Eventos Adversos Graves

Em ensaios clínicos controlados, as taxas de eventos adversos graves para nabiximols e placebo foram de 4,7% versus 0,8% em estudos de espasticidade na esclerose múltipla (Prieto González et al., 2021). A taxa de eventos adversos graves com nabiximols em estudos observacionais de espasticidade na esclerose múltipla foi de 3,1% (137/4351) (Prieto González et al., 2014).

Descontinuação do Tratamento

As taxas de descontinuação variam entre os estudos. No estudo austríaco, 13 pacientes (23,6%) descontinuaram o tratamento com nabiximols antes dos 3 meses de observação, principalmente durante a fase de titulação, devido à tolerabilidade insuficiente, eficácia insuficiente ou outras razões (Guger et al., 2023). No estudo alemão, o nabiximols foi descontinuado precocemente em 6 pacientes (11,8%), com razões incluindo falta de aceitação (n=3), ineficácia (n=2), intolerabilidade (n=2) e decisão do paciente (n=1) (Haupts et al., 2024).

No grande estudo italiano, um total de 631 pacientes (39,5%) descontinuaram a terapia durante todo o período de observação (Patti et al., 2016). As razões para descontinuação foram falta de eficácia (n=371, 23,2%), eventos adversos (n=260, 16,3%), não aderência (n=12, 0,8%), perda no seguimento (n=7, 0,4%), escolha do paciente (n=5, 0,3%) ou razões não disponíveis (n=32, 2%) (Patti et al., 2016).